دورة تدريبية في تطبيق لائحة الاتحاد الأوروبي في الأجهزة الطبية

لمحة عامة

يمثل التنظيم الجديد للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR) تغييرًا كبيرًا عن التوجيهات السابقة. ستتناول هذه الدورة في متطلبات تنظيم MDR الجديدة في الاتحاد الأوروبي، مع التركيز على مواضيع أساسية مثل أنظمة الجودة، وقواعد تصنيف المنتجات، والتوثيق الفني، والتقييمات السريرية، ومعرفة الجهاز الفريدة (UDI)، والمراقبة بعد التسويق. سيكتسب المشاركون أيضًا رؤى حول كيفية التخطيط لتنفيذ فعال للتنظيمات الجديدة

أهداف الدورة

سيتمكن المشاركون في نهاية الدورة من:

بعد الانتهاء من البرنامج، سيكون المشاركون قادرين على:

• وصف هيكل لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
• فهم أهداف MDR.
• تحديد تأثير متطلبات MDR على المشغلين الاقتصاديين.
• فهم المتطلبات التنظيمية المختلفة خلال دورة حياة الجهاز، بما في ذلك المراحل السابقة للتسويق، والتصميم والتطوير، وتحقيق المنتج، وما بعد التسويق.
• اتباع الخطوات اللازمة للامتثال لـ MDR.