دورة تدريبية في لائحة نظام جودة الأجهزة الطبية طبقا لهيئة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

• الذين يحتاجون إلى فهم وتطبيق متطلبات نظام جودة الأجهزة الطبية (QSR)، بما في ذلك مديري البحث والتطوير؛ مديري الهندسة؛ ممثلي الإدارة.
• مديري المنتجات، ومديري المشاريع، ومديري البرامج؛ مديري/مهندسي التنظيم والجودة (RA/QA).
• المدققين الداخليين؛ وأعضاء الفرق متعددة التخصصات الآخرين.

بعد الانتهاء من البرنامج، سيكون المشاركون قادرين على إتقان الموضوعات التالية:

• تحليل معنى عناصر نظام جودة الأجهزة الطبية (QSR).
• فهم الغرض والفوائد والأهداف من نظام جودة الأجهزة الطبية (QSR) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA).
• مقارنة العلاقة بين المعايير والمستندات الإرشادية لدعم مبادرات الامتثال لإدارة الغذاء والدواء.
• تعلم كيفية قراءة رسائل التحذير من إدارة الغذاء والدواء.
• التعرف على الحالات التي تتطلب التحذير من نقص في نظام جودة الأجهزة الطبية.
• رسم متطلبات نظام جودة الأجهزة الطبية (QSR).
• إنشاء أدلة تدقيق لدعم الامتثال لإدارة الغذاء والدواء.